CTMS

system do prowadzenia badań klinicznych i naukowych

  • spełnienie wymagania m. in. FDA 21 eCRF part 11, RODO, ICH-GCP
  • zawiera moduły: eCRF, IWRS, eTMF
  • query, Audit trail, wizyty monitorujące, skaner dokumentów w module eTMF
  • statystyki w czasie rzeczywistym, predykcja postępów w rekrutacji pacjentów
  • łatwa konfiguracja nowego badania oraz polski suport z możliwością rozbudowy systemu o nowe funkcje

System zawiera niezbędne moduły do przeprowadzania badań klinicznych m.in.


Tworzenie formularzy


Dzięki możliwości samodzielnego tworzenia formularzy, Administrator badania jest w pełni niezależny od twórców oprogramowania w kwestii dokonywania zmian w trakcie badania klinicznego związanych ze zmianami w protokole badania. W ramach jednego systemu, w zależności od uprawnień użytkownik może pracować na wielu badaniach. Wbudowana przeglądarka badań obrazowych (DICOM) wraz z zastosowaną anonimizacją pozwala na oglądanie i przechowywanie w systemie dostarczonych przez Pacjenta plików z badaniami z innych placówek wykonanych w formacie DICOM bez używania zewnętrznych programów.

W oferowanym przez nas systemie istnieje możliwość pełnej konfiguracji i personalizacji badania bez udziału wyspecjalizowanych programistów. Dajemy elastyczność, która sprawdzi się przy dostosowaniu badania pod konkretny protokół. System przewiduje możliwość tworzenia formularzy na zasadzie drag&drop.

Automatyczna walidacja danych


Zaimplementowany kreator reguł i warunków eCRF prowadzi Badacza „za rękę” w całym procesie uzupełniania danych w badaniu klinicznym. Dzięki takiemu rozwiązaniu system gwarantuje bezpieczeństwo i stałe monitorowanie procesu badania. Relacje pomiędzy formularzami i wizytami odzwierciedlają kolejność procedur i pozwalają na uniknięcie odchyleń od protokołu.

AutoQuery


Kreator pozwala na zakładanie warunków granicznych na wybrane pola w formularzu. Powyższe rozwiązanie daje badaczowi gwarancję kompletności wprowadzanych przez niego informacji np.: czy zostały spełnione kryteria włączenia/wykluczenia. Dostępne jest ustawienie informacji dla Badacza o możliwym odchyleniu od protokołu lub automatyczne zakładanie Query do danego pola.

Śledzenie postępów badania


Wbudowane raporty umożliwiają wszystkim osobom zaangażowanym w badanie śledzenie rekrutacji, aktywności Monitora i zgodności z protokołem. Statystyki w czasie rzeczywistym w obrazowy sposób przedstawią postępy w badaniu oraz umożliwiają predykcje badania. System automatycznych wiadomości mailowych natychmiast powiadomi o zarejestrowanych zdarzeniach niepożądanych.

Zarządzenie dokumentacją w badaniu


System umożliwia zbieranie dokumentacji związanej z przyjęciem uczestników do badania, zgód pacjentów, danych dotyczących kwalifikowalności oraz dokumentacji procedur wstępnych. Wprowadzenie kamieni milowych pomaga w lepszym śledzeniu postępów w badaniu. Istnieje możliwość skanowania dokumentu bezpośrednio z urządzenia mobilnego oraz podpisywania go z wykorzystaniem certyfikatu ZUS.

Kontakt


IVES-System Sp. z o. o.
Siedziba
ul. Pańska 98 lok. 4
00-837 Warszawa

biuro@ives-system.com

Jak dotrzeć do nas?

Dział Sprzedaży

Telefon 501 213 332